Generell stellen Zugänge in den menschlichen Körper zur medizinischen Diagnostik, Therapie oder Pflege wichtige und effektive Methoden zur schonenden Behandlung von Patienten in der heutigen Medizin dar.
Der Einsatz invasiver Medizinprodukte ist mittlerweile aus dem medizinischen Klinikalltag nicht mehr wegzudenken.
- Venenkatheter,
- Videogestützte Endoskopien,
- Dialysezugänge,
- Minimalinvasive Eingriffe,
- PEG Sonden,
- Blasendauerkatheter
zählen seit Langem zum Standardrepertoire in den Kliniken.
Dabei wohnt jeder invasiven Anwendung das Risiko einer Übertragung von Krankheitserregern inne. Typische Eintrittspforten für Erreger sind Strukturunterbrechungen im Epithel der Haut oder Schleimhaut, die zu schweren (nosokomialen) Infektionen führen können.
Auch kann das Einführen von Kathetern, Sonden oder Nadeln für viele Patienten schmerzhaft oder unangenehm sein und Verletzung von Gewebe oder Organen mit sich bringen, sowie bei erforderlicher Prozedurwiederholung den Behandlungsstress erhöhen.
Gleichwohl sind die Zugänge zum menschlichen Körper in der Medizin unentbehrlich. Es gilt daher im Vorfeld der Behandlung die potenziellen Risiken mit dem medizinischen Nutzen abzuwägen.
Invasive Stuhldrainagesysteme
Auch der katheterisierte Zugang zum Rektum wird mitunter mit diesen Problemstellungen in Verbindung gebracht.
Im Gegensatz zu den zentralen Venenkathetern (ZVK), Blasendauerkatheter (BDK) und anderen invasiven Medizinprodukten, die häufig mit Infektionsrisiken und Schmerzen für den Patienten behaftet sind, birgt der Einsatz von Stuhldrainagesystemen, auf Grund der anatomischen Begebenheiten und den unsterilen Verhältnissen im Colon, jedoch ein erheblich reduziertes oder kaum vorhandenes infektionsrelevantes Risiko.
Vor dem Einsatz müssen allerdings mögliche Kontraindikationen in Erwägung gezogen werden, die der Verwendung gegebenenfalls entgegenstehen können. Zu denken ist hier vor allem an Analstrikturen, Hämorriden, extreme Narbenbildung im Rektum, Tumorgewebe oder Stuhlsteine, die mögliche Läsionen hervorrufen können und die gegenüber dem medizinischen Nutzen vor dem Einsatz des kontinuierliche Stuhldrainagesystems in Abwägung gebracht werden müssen.
Dieses Erfordernis stellt sich unabhängig von Konstruktionsweise und Materialbeschaffenheit für alle am Markt befindlichen Katheter-Auffangbehälter-Systeme zur Ableitung von Stuhl gleichermaßen dar.
Generationenvergleich
Dieses Erfordernis stellt sich für alle am Markt befindlichen Katheter-Auffangbehälter-Systeme zur Ableitung von Stuhl gleichermaßen dar. Allerdings unterscheiden sich die verfügbaren Stuhlmanagementinstrumente insbesondere in der Materialbeschaffenheit und ihrem funktionellen Aufbau.
Diese Produkteigenschaften sollten bei der interdisziplinären Indikationsstellung und der ärztlichen Anordnung in die Abwägung zur Anwendung einbezogen werden.
Die Stuhldrainagesysteme der ersten Generation sind aus Silikon hergestellt, einem chemischen Stoff aus der Gruppe der Polymere und können ausschließlich nur mittels Flüssigkeit geblockt werden, weil eine Luftblockung aufgrund der hohen Diffusionsrate von Silikon nicht möglich ist.
Problematisch ist dabei, dass sich die Flüssigkeit nach der Fixierung des Ballons im Rektum nicht komprimieren lässt und sich dadurch nach der Blockung prall gefüllt im Rektum anlagert. Da die Flüssigkeit des befüllten Rückhalteballons nicht mehr ausweichen kann und ihr Volumen beibehält, können sich die silikonhaltigen Stuhldrainagesysteme der ersten Generation nicht den individuellen anatomischen Gegebenheiten des Rektums anpassen.
Dies und die Möglichkeit, dass sich der – gleichfalls aus starrem Silikon – gefertigte ablaufende Schlauch im Analgang verdrehen kann, befördert die Besorgnis, dass der Stuhl para ausläuft und hygienische Problemlagen produziert.
Die Stuhldrainagesysteme der zweiten Generation unterscheiden sich von herkömmlichen Silikon-Drainagen, indem sie durch verwendeten elastischen Kunststoff Polyurethan (PU), der sich durch eine hohe Verschleiß- und Reißfestigkeit auszeichnet und die spezielle Bauweise eine Luftblockung am distalen Ende der Kathetersysteme ermöglichen (Low-Pressure-System).
Moderne Drainagevariante
Diese moderne Drainagevariante beugt druckbedingten Infarzierungen der Darmwand so weit wie möglich vor. Durch die besondere Bauweise wird die Druckwirkung auf die anliegenden rektalen Gewebe deutlich minimiert.
Zur Positionierung muss der Ballonkörper nur inkomplett mit Luft befüllt werden, so dass die Drainage dem Rektum spannungslos anliegt. Das System kommuniziert mit der anatomischen Umgebung und ermöglicht einen Druckausgleich, indem der Luftblock bei Bedarf von innen (intra rektal) nach außen (perianal) wandert. Dadurch wird der Druck auf die Schleimhaut deutlich verringert und mögliche Läsionen wesentlich reduziert.
Auch kann sich der Riffelschlauch im inneren der Drainage nicht verdrehen. Da auch dieser von einem Polyurethan-Luftblock umgeben ist, kann die Spannung im komplexen Sphinktersystem durch den rektalen Muskeltonus auf der Oberfläche besser verteilt werden, so dass sich der Druck auf das Gewebe um ein Vielfaches verringert.
Permanente Qualitätskontrolle
Wie alle medizinischen Hilfsmittel muss auch die kontinuierliche, transanale Ableitung von fließfähigem bzw. flüssigem Stuhl mit dem Stuhl-Management Katheterprodukt hygh‑tec® basic‑plus den Anforderungen der europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) entsprechen und wird der kontinuierlichen Kontrolle unterzogen, um die Schädigung der Patienten zu verhindern.
Das baden-württembergische Medizintechnikunternehmen Advanced Medical Balloons (AMB) hat sich als Hersteller des hygh‑tec® basic‑plus dazu entschieden die Reflexion der Leistungsfähigkeit des hygh‑tec® basic‑plus über die Beobachtung und Analyse des alltäglichen praktischen Gebrauchs kontinuierlich durch sog. Post-Market-Surveillance-Bögen zu belegen.
Die Erkenntnis aus der Sammlung der klinischen Anwenderdaten verspricht auf der Produktebene die Gewähr der Sicherheit der Patienten und Anwender. Ziel ist es, proaktiv zu erkennen, ob Korrektur- oder Präventionsmaßnahmen notwendig sind, um die Sicherheit und Leistung der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte zu gewährleisten.
Gutes klinisches Feedback
Die hygh‑tec® basic‑plus Stuhldrainage wurde bislang ca. 100.000-mal eingesetzt und hat sich im klinischen Alltag als sicheres und verlässliches Hilfsmittel bewährt.
So wurde im Jahre 2023/24 eine Studie der Universität Heidelberg, welche schon seit einigen Jahren hygh‑tec® basic‑plus in Verwendung hat, über 1120 Pflegeschichten mit dem modernen Kathetersystem durchgeführt. Es wird positiv belegt, dass die Dichtung des Produkts aus der zweiten Generation bei 90 Prozent und Läsionsrate bei 0,1 Prozent lag.
Demgegenüber brachte die amerikanische Studie Cleveland-Studie aus dem Jahr 2015 über die Stuhldrainagesysteme der ersten Generation hervor, dass diese zu 70 % undicht sind und eine Läsionsrate von 12 % aufweisen.
Fazit
Das Stuhldrainagesysytem hygh‑tec® basic‑plus plus bietet für den therapeutischen Bereich unverzichtbare Möglichkeiten und kann zugleich auch zur reinen Stuhlableitung eingesetzt werden.
Durch die sichere und kontrollierte Abführung des Stuhlgangs können potenzielle Probleme, wie beispielsweise die Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) oder stuhlbedingte Infektionen verhindert werden. Die Lebensqualität der Patienten verbessert sich erheblich.
Bei einer sachgemäßer Anwendung nach hinreichender Produktschulung stellt sich der Einsatz problemlos dar und schont personelle sowie materielle Ressourcen.
Mike Becker und Michael Schanz