Die Debatte beginnt voraussichtlich um 11.30 Uhr und dauert knapp zwei Stunden. Der Entwurf der Bundesregierung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften hatte Streit in der Koalition und Protest von Ethikern, Kirchen und Behindertenverbänden ausgelöst, weil die Möglichkeiten für Arzneimittelstudien an Menschen erweitert und die Kompetenzen der Ethikkommissionen, die bisher allen Studien zustimmen müssen, eingeschränkt werden sollen.
Betroffene von Studien müssen zugestimmt haben
Von den Studien profitieren soll vor allem die Demenzforschung. Im Gesetzentwurf ist konkret vorgesehen, dass klinische Arzneimittelstudien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen, zum Beispiel Demenzkranken, auch dann zulässig sein sollen, wenn sie nur gruppennützig sind, den Betroffenen selbst also keine Vorteile bringen. Das ist bisher nicht erlaubt.
Die erweiterte Möglichkeit für solche Studien setzt jedoch voraus, dass die Betreffenden, als sie noch einwilligungsfähig waren, in einer sogenannten Probandenverfügung und nach ärztlicher Aufklärung künftigen Studien zugestimmt haben. Ursprünglich sollte die Einwilligung über eine Patientenverfügung und ohne verpflichtende ärztliche Beratung geregelt werden.
Fraktionsdisziplin aufgehoben
Formal geht es bei dem Gesetz im Wesentlichen um die Umsetzung einer EU-Verordnung in nationales Recht. Der rund 60 Seiten starke Gesetzentwurf beinhaltet Regelungen zu unterschiedlichen Bereichen, der umstrittene Passus zur Demenzforschung ist nur ein Teil dieser Vorlage.
Wegen des ethisch relevanten Themas könnte dem Vernehmen nach die Fraktionsdisziplin für diese spezielle Fragestellung aufgehoben werden. Die Abgeordneten könnten in dem Punkt also frei nach ihrem Gewissen entscheiden. Nach heftiger Kritik an der zuvor geplanten kurzen und späten Redezeit wird außerdem nun die Aussprache im Parlament deutlich auf 115 Minuten verlängert und am späten Vormittag angesetzt. Vorgesehen ist am Ende der Debatte eine namentliche Abstimmung.